Предприятие полного цикла: как производят препарат от рака легких в России

AstraZeneca нарастит выпуск осимертиниба в России почти на 40% в 2025 году

Ситуация с онкологическими препаратами в России может усложниться в ближайшем будущем, особенно для пациентов с раком легких, которые нуждаются в осимертинибе. Региональные тендеры на закупку этих медикаментов, запланированные на ноябрь–декабрь 2024 года, не состоялись из-за конфликта между отечественными и международными производителями. Новые торги на 2025 год еще не организованы, и пациенты оказались в уязвимом положении, сообщает Газета.ru.

Рак легких является одной из самых распространенных форм онкологии, приводящей к высокой смертности. К сожалению, большинство случаев диагностируются на поздних стадиях, и лишь у 25–30% пациентов возможно оперативное вмешательство. Эффективность медикаментов в этой области имеет критическое значение, поскольку рак легких быстро дает метастазы.

Для терапии рака легких применяют осимертиниб, который представляет собой эффективный ингибитор тирозинкиназы EGFR. Этот препарат стал «золотым стандартом» для лечения немелкоклеточного рака легкого. Он входит в список жизненно важных медикаментов и обеспечивается государством через льготные программы. С 2017 года его поставляет AstraZeneca, а в 2024 году на рынок вышел российский аналог от компании «АксельФарм», стоимость которого на 40% ниже.

Отечественный осимертиниб прошел все необходимые испытания, продемонстрировав эффективность и биодоступность на уровне оригинала. Это даст возможность государству закупить больше препарата, что увеличит доступность лечения и снизит риски дефицита, особенно в условиях неопределенности на международной арене. Кроме того, появление отечественного аналога позволит разорвать монополию западного производителя и сэкономить средства бюджета.

Ожидается, что в течение следующих 7 лет Россия сэкономит более 31 млрд рублей, если будет закупать местный препарат. Первая партия нового осимертиниба была зарегистрирована и вышла на рынок в июле 2024 года, но дальнейшее развитие событий с лекарством непредсказуемо.

В конце минувшего года были организованы тендеры на закупку осимертиниба на 2025 год, но компания AstraZeneca попросила организаторов не принимать решения о закупке российского препарата. В результате многие тендеры были отменены, и не было подано заявок от AstraZeneca. Это может привести к дополнительным расходам в бюджете, поскольку придется закупать иностранный препарат по более высокой цене, что поставит под угрозу своевременное лечение российских пациентов с раком легкого.

Обновление

Как сообщили в компании ООО «АстраЗенека Фамасьютикалз», препарат «Тагриссо» (МНН осимертиниб) производится компанией AstraZeneca в России на собственном заводе в Калужской области в рамках специального инвестконтракта с Минпромторгом России и властями региона. На предприятии реализовано производство полного цикла, в том числе контроль качества. Действующее вещество осимертиниб защищен патентом, который принадлежит AstraZeneca и действует до 2032 года. Компания указывает, что появление на рынке и продажа дженериков «Тагриссо» незаконны.

«Следовательно сравнение стоимости препарата „Тагриссо“ с каким-либо иным препаратом с действующим веществом осимертиниб невозможно, поскольку к закупкам на законных основаниях может быть допущен только один препарат с действующим веществом осимертиниб — „Тагриссо“», — указывается в сообщении ООО «АстраЗенека Фамасьютикалз».

AstraZeneca не участвует в госзакупках напрямую, в них принимают участие только дистрибьюторы, которым компания продает свою продукцию. Поставки препаратов дистрибьюторам не прекращались, а решение об участии или неучастии в отдельных тендерах принимается дистрибьюторами самостоятельно.

Как утверждают в компании, препарат «Тагриссо» выпускается на заводе в Калужской области в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российских пациентов с онкологическими заболеваниями. Кроме того, компания регулярно увеличивает производство вслед за растущим спросом. С мая 2025 года планируется увеличение ежемесячного производства препарата, по сравнению с прошлым годом, почти на 40%. Дефектуры или риска дефектуры по «Тагриссо» не было и нет.

Согласно заявлению AstraZeneca, утверждение, что Россия сэкономит средства, если будет покупать местный препарат, создают впечатление, что закупка препарата компании влечет нерациональную трату бюджетных средств.

«Утверждение о якобы экономии не основано на законе: до истечения патента на препарат „Тагриссо“ вывести его аналог на рынок законным путем нельзя, а значит, невозможно и приобрести», — заключается в сообщении ООО «АстраЗенека Фамасьютикалз».