Тень дефицита: что происходит с иммуноглобулином в России

Подробности о том, что происходит с иммуноглобулином в России, читайте в материале РИАМО.

В ряде регионов России женщины столкнулись с дефицитом антирезусного иммуноглобулина – об этом в начале ноября сообщили СМИ. Этот препарат крайне важен для беременных с отрицательным резус-фактором крови, поэтому новости о его нехватке стали предметом бурных обсуждений. Однако Минпромторг опроверг информацию об остановке поставок иммуноглобулина. Подробности о том, что происходит с иммуноглобулином в России, читайте в материале РИАМО.

Что известно про дефицит иммуноглобулина

Фото - © Ночёвка Виктория / Фотобанк Лори

Первым о том, что в ряде регионов России женщины столкнулись с дефицитом антирезусного иммуноглобулина, 7 ноября сообщило издание «Коммерсант». Как отмечалось в публикации, «временное отсутствие» препарата, крайне важного для беременных с отрицательным резус-фактором крови, признал Минздрав Пензенской области.

В ведомстве также заявили, что нехватка лекарства наблюдается по всей стране – эти данные стали поводом для начала проверки со стороны региональной прокуратуры. При этом, как писал «Коммерсант», о проблемах с доступностью иммуноглобулина также сообщили в ряде других регионов страны. А уже на следующий день, 8 ноября, издание «Известия» сообщило, что иммуноглобулин пропал из аптек более 80 регионов России.

По данным издания, в аптеках нет препарата как российского, так и  импортного производства, а доступен иммуноглобулин лишь в Москве и Московской области. При этом «Известия» со ссылкой на аналитиков отметили, что в 2024 году число препаратов с антирезусным иммуноглобулином, выведенных на российский рынок, сократилось на 58% из-за роста стоимости лекарства. Похожая ситуация сегодня фиксируется во многих странах мира: это связано с дефицитом плазмы, из которой производится иммуноглобулин.

Что говорят чиновники про ситуацию с иммуноглобулином

Фото - © РИА Новости

Вскоре после публикации «Известий», 8 ноября, в пресс-службе Минпромторга заявили, что ведомство не получало данных о планируемом приостановлении или прекращении производства и поставок препаратов на основе антирезусного иммуноглобулина.

«В адрес Минпромторга России информация о планируемом приостановлении или прекращении производства, поставок лекарственных препаратов, соответствующих МНН иммуноглобулин человека антирезус Rho[D], и других специфических иммуноглобулинов в установленном порядке не поступала», – говорится в заявлении ведомства.

Согласно данным госреестра лекарственных средств Минздрава, сегодня в России действует семь регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, основой которых является антирезусный иммуноглобулин. Держатели этих удостоверений – шесть предприятий, у одного из которых есть технологическая возможность производства в России по полному циклу.

В частности, как отметили в Минпромторге РФ, российский производитель «Ивановская областная станция переливания крови» запустил производство антирезусного иммуноглобулина, и во втором квартале 2025 года планируется выпуск препарата в гражданский оборот. В то же время в Росздравнадзоре сообщили РИА Новости, что до конца 2024 года в обороте ожидается появление более 90 тысяч упаковок препаратов с антирезусным иммуноглобулином.

«По данным дистрибьюторов, до конца года ожидается ввод в гражданский оборот более 90 тысяч упаковок препаратов с международным непатентованным наименованием иммуноглобулин человека антирезус Rho», – говорится в сообщении Росздравнадзора. Там также отметили, что с начала 2024 года в гражданский оборот было введено более 86 тысяч упаковок препарата. По данным системы маркировки лекарств, остатки составляют 46 тысяч упаковок.

Зачем беременным женщинам нужен иммуноглобулин

Фото - © Unsplash.com

Как говорит в беседе с РИАМО кандидат медицинских наук, доцент ФГБОУ ВО «Смоленский государственный медицинский университет» (СГМУ) Минздрава России Юлия Семенова, в случае, если оба родителя с положительным резус-фактором являются гетерозиготными (Dd/Dd), они могут передать будущему ребенку свои рецессивные гены, которые кодируют отрицательный резус-фактор (dd).

«Таким образом, вероятность появления на свет малыша с отрицательным резусом есть даже у резус-положительных родителей. В данной клинической ситуации резус-положительной матери не потребуется резус-иммунизация», – рассказывает эксперт.

По словам Юлии Семеновой, резус-иммунизация в период беременности – это процесс появления у матери резус-антител в ответ на проникновение в кровь эритроцитарных резус-антигенов плода. Первичный иммунный ответ при попадании D-антигена в женский организм формируется от 6 недель до 12 месяцев. Таким образом, многие впервые зачавшие резус-отрицательные женщины зачастую благополучно вынашивают беременность.

Однако в случае повторной беременности при попадании резус-антигенов в сенсибилизированный организм матери может произойти резус-конфликт. Иммуноглобулин антирезус представляет собой выделенную из плазмы либо сыворотки донора биологически активную фракцию белков, способную предотвратить резус-сенсибилизацию. Отсутствие своевременной резус-иммунизации может привести к тяжким последствиям в виде гибели плода.

«Применение антирезусного иммуноглобулина показано резус-положительным беременным женщинам в случае вынашивания резус-отрицательного ребенка не только с целью профилактики резус-конфликта, но и в случаях угрозы прерывания беременности на любом сроке», – подчеркивает эксперт.

Гендиректор сервиса для фармацевтов и провизоров Pharmedu Татьяна Ходанович дополняет, что сегодня в России антирезусный иммуноглобулин входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Что происходит с иммуноглобулином в мире

Фото - © РИА Новости

В последние годы заметно выросло число резус-отрицательных женщин, нуждающихся в профилактике резус-конфликта, говорит в беседе с РИАМО врач-пульмонолог, терапевт, эксперт проекта «Коронавирус Контроль» Светлана Божко. При этом процесс производства иммуноглобулина сложный и трудоемкий: он требует плазмы доноров с положительным резус-фактором.

По словам Юлии Семеновой, мировой дефицит плазмы ведет к сокращению объема производства и поставки лекарственных препаратов антирезусного иммуноглобулина, что может повлечь за собой рост антенатальной смертности. При этом, как отмечает врач-терапевт высшей категории, специалист по реабилитационной медицине Андрей Кондратов, антирезусный иммуноглобулин входит в список ЖНВЛП с фиксированной ценой, что делает его производство и поставку в Россию менее привлекательными для международных компаний.

«Это усугубляется значительным ростом себестоимости производства, что приводит к тому, что поставщики не видят финансовой выгоды от работы на российском рынке», – говорит эксперт.

В связи с этим, по мнению Андрея Кондратьева, необходимо стимулировать внутреннее производство антирезусного иммуноглобулина, увеличивая инвестиции в отечественные биофармацевтические компании и станции переливания крови. Кроме того, важно пересмотреть экономические условия для международных поставщиков, чтобы сделать российский рынок более привлекательным.

Как отмечает эксперт, очень важно, чтобы медицинские учреждения своевременно информировали беременных женщин о ситуации с иммуноглобулином и работали над минимизацией рисков. Любая задержка или отсутствие препарата может стать причиной трагических последствий для матерей и детей. Также стоит уделить внимание повышению осведомленности среди населения о важности получения этого препарата, чтобы женщины знали свои права и могли добиваться надлежащего медицинского обслуживания.

«Своевременные и адекватные меры со стороны Минздрава и других профильных ведомств позволят избежать увеличения случаев осложнений и сохранить здоровье будущих поколений», – заключает Андрей Кондратьев.